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近年來，我國醫療器械產業發展迅猛，尤其是最近兩年隨著政策的不斷完善與大力支持，醫療器械發展進入了黃金時代。

中國醫療器械市場銷售規模由2007年的535億元增長到2014年的2556億元，8年間增長近5倍。

我們從全國醫療器械生產/經營企業數量和各類醫療器械注冊數量統計來分析：

2007—2013中國醫療器械生產/經營企業數量統計

(數據來源：CFDA，醫療器械創新網整理編輯)

從2007年其，8年來醫療器械企業數量由1.26萬家增長到了1.6萬多家，增長率基本保持在3%左右的水平。

在經營環節上，持有醫療器械經營許可證的經營企業，數量從2007年的16.10萬家增長到2014年的18.98萬家。

分析：

8年來我國醫療器械生產/經營企業數量都出現持續增長趨勢，這得益于國內市場需求的持續上漲和政府政策的大力推動。

結合市場規模來看，14年2556億元的市場規模，1.61萬家的企業數量，平均每家1588萬元，和外資企業有較大差距;和同類藥企相比，平均每家1588萬元僅為藥品平均數的4.6%。

這反映出，國產醫療器械生產領域內市場集中度低，也折射出國內醫療器械企業平均規模小、分散程度高、附加產值低等特點。

2007—2013中國醫療器械注冊數量統計

(數據來源：CFDA，醫療器械創新網整理編輯)

Ⅰ類醫療器械注冊總量保持上升趨勢，由2007年的3452件上升到2014年的6761件，增幅近1倍。

Ⅱ類醫療器械在2009-2012年件注冊總量變化不大，總體在每年7000件左右，繼2013年首次大幅增長后，2014年繼續快速增長，總量已達到13158件，是2007年數量的3.81倍。

Ⅲ類醫療器械注冊在2012年大幅增長后，于2014年出現下降。

港澳臺的醫療器械的注冊增長緩慢。

進口醫療器械的首次注冊和再注冊，繼2012年開始大幅增長后，2014年再度快速增長，達9052件，較2013年7714件的數據增長17.34%。

分析：

Ⅰ類、Ⅱ類醫療器械再注冊數量增幅驚人，也說明了在此領域的市場競爭將愈演愈烈，這也反應出目前隨著國內中產階級的崛起、健康概念的深入等影響下，此類市場需求的急劇擴大。

相較港澳臺，內地醫療器械出冊數量增長驚人，也說明了內地醫療器械產業的蓬勃發展;進口醫療器械注冊數量的增多，則表明了外資醫療器械企業更為看好中國龐大的市場需求，未來的市場競爭環境將更加激烈。

總結

從14年開始，國內醫療器械產業進入法規年、監管年;法規與世界接軌，監管逐步嚴格，中國醫療器械發生了巨大的變化。盡管受此影響，但企業數量和產品注冊數量均為出現較大下降，說明我國醫療器械產業正逐步成熟起來。

雖然當下還存在規模小、分散、附加產值低等弊端，但隨著國家啟動推進的數字診療裝備重點專項、《中國制造2025》以及“十三五”規劃等，中國醫療器械產業終將走出低端加工鏈，走向高端、高性能醫療器械智造方陣。

中醫療器械產業發展正進入發展快車道，將迎來屬于國產醫療器械的黃金時代。